Obsługiwane przez usługę Blogger.

sobota, 22 marca 2014

Analiza Mabion, część 2 - dossier MabionCD20

Poniżej timeline wydarzeń i zapowiedzi związanych z rejestracją MabionCD20. Wygląda to podobnie do tego co spółka opublikowała w raporcie za 2013 rok, jednak pojawiają się drobne różnice i zawartość ekstra (generalnie chciałem to wrzucić wcześniej, ale jak zawsze coś mi wypadło :) ). Dla tych którzy chcą od razu wniosków wrzucam parę najważniejszych spostrzeżeń, przemyśleń i obaw:
  • Przede wszystkim Spółka nadal nie ma wszystkich wymaganych zgód na prowadzenie badań klinicznych w wskazaniu RZS, zaś sam czas oczekiwania na przyznanie zgody jest dłuższy niż szacowali analitycy. Może to skutkować opóźnieniami. Na szczęście jednak obecna baza ośrodków jest wystarczająca aby ukończyć badania. Pytanie tylko jak szybko?
  • Jeśli chodzi o drugie badanie, we wskazaniu chłoniaka, Spółka dopiero przygotowała dokumentację niezbędną do jego rozpoczęcia. Jeśli dobrze rozumiem, ponownie będzie musiała uzyskiwać zgody odpowiednich ministerstw, więc badania ruszą za dopiero jakiś czas. Mamy już koniec marca a o nich dalej nic nie słychać. 
  • Pojawia się kolejne ryzyko. Póki co wiadomo, że lek prawdopodobnie jest skuteczny i bezpieczny w zakresie stosowania z pacjentami RZS. Niestety, skoro nie są prowadzone jeszcze żadne badania na pacjentach z chłoniakiem, może okazać się że w ich przypadku (a to oni generują rynek) lek będzie nieskuteczny bądź mniej skuteczny. Gdyby tak się stało, lek mógłby nie zostać dopuszczony, albo popyt na niego byłby znacznie mniejszy.
  • MabionCD20 nie jest jeszcze nigdzie zarejestrowany. Jedyny wniosek o rejestrację został złożony w Maroko, ale żadnych wiadomości o jego dalszym losie nie mamy. Pierwsze przychody ze sprzedaży pojawią się więc później niż w Q1 2014 jak szacowali analitycy (choć z drugiej strony mogli oni za takie uznać przychody ze sprzedaży prawd dystrybucyjnych, a takie mogą się pojawić).
  • Spółka, zgodnie z prospektem, planowała rozpoczęcie podawania leku w Q1 2013. Jak wiemy nie doszło do tego. Możliwe więc, że nie wszystko idzie zgodnie z planem. Sama liczba podpisanych umów, jak i wartość sprzedaży MabThera na dotyczących ich rynkach również nie imponuje.
  • Zgodnie z prospektem Mabion chciał zarejestrować lek w II połowie 2014 roku, analitycy szacowali ten termin na połowę 2015 roku. Życzę firmie jak najlepiej jednak moim zdaniem, jeśli do rejestracji leku wymagane jest także badanie dotyczące chłoniaka, to ukończenie fazy badań klinicznych nastąpi dopiero pod koniec 2015 roku, prawdopodobnie nawet w 2016 roku. Dlaczego? Otóż nadal nie rozpoczęto badań leku we wskazaniu onkologicznym. Zgodnie z informacjami ma ono trwać około 10 miesięcy (8 miesięcy obserwacja, 2 miesiące podawanie leków). Przyjmując nawet miesiąc na rejestrację pozwoleń na badania oraz miesiąc na pozyskanie pacjentów da nam to termin ich ukończenia w okolicach marca 2015. Procedura rejestracji leku trwa około 210 dni, więc zakończyła by się dopiero w październiku 2015. I to pod warunkiem, że nie wystąpią opóźnienia, a pozyskanie pacjentów (podobno o tych z chłoniakiem ciężej) i zgód na badania będzie błyskawiczne. Dodatkowo badania we wskazaniu RZS są opóźnione o kwartał, zakładając że pierwsze podanie leku miało odbyć się w Q1 2013, a rzeczywiście nastąpiło w Q2 2013.
  • Szansą jest natomiast możliwość przyspieszenia procesu rejestracji do 150 dni, w końcu po coś Spółka współpracuje mocno z EMA?
  • Odrobinę niepewności dostarcza też stale zmieniająca się ilość planowanych do pozyskania pacjentów, krajów w których mają być przeprowadzone badania, oraz różnice w opisie harmonogramu badań klinicznych zależnie od źródeł (chociażby rekomendacja i prospekt inaczej opisują przebieg badań we wskazaniu chłoniaka).

poniedziałek, 3 marca 2014

Analiza Mabion, część 1


Przyszedł czas na pierwszą, debiutancką analizę na moim blogu (a przynajmniej jej pierwszą część). Pod lupę idzie Mabion, spółka którą interesuję się od dłuższego czasu, jednak jakoś nie po drodze było mi do szczegółowej analizy (niestety a może i na szczęście).

Wybaczcie mi, że tak długo... i tak dużo. 

1. Działalność

W wielkim skrócie Mabion ma za główny cel rozwijać, produkować i sprzedawać leki biopodobne do istniejących na rynku leków biotechnologicznych (tzw. leków referencyjnych), opartych o technologię przeciwciał monoklonalnych II generacji (humanizowanych). Tyle słowem wstępu.